人民網北京5月23日電 （記者孫紅麗）據國家藥監(jiān)局官網消息，近日，國家藥監(jiān)局經審查，批準了“患者程控充電器”、“一次性使用血管內成像導管”、“血管內成像設備”3個創(chuàng)新產品注冊申請。

據介紹，“患者程控充電器”由電源適配器、充電控制器、充電線圈和充電腰帶組件組成。供18周歲及以上患者使用（孕婦除外），用于對適配的可充電植入式脊髓神經刺激器進行充電、程控。該產品核心技術為近場/藍牙雙備份安全通信技術、遠程程控技術和無線充電技術。可直接與脈沖發(fā)生器建立藍牙連接，提高患者接收程控的使用體驗。

該產品屬于脊髓神經刺激系統(tǒng)的一部分，脊髓神經刺激系統(tǒng)可為患者提供更多的治療選擇，根據患者姿勢自動調用預參數，更精細化的實現遠程程控功能，該功能提供了一種患者不必到醫(yī)院就實現參數調整的方法，能減少患者往返醫(yī)院次數。

“一次性使用血管內成像導管”由外鞘管、成像軸、壓力延長管和三通連接件組成。該產品在設計上，通過微型化設計和顯微制造，縮小探頭尺寸，將光學探頭和超聲探頭前后排列，采用光纖和電導線與其連接，保證了導管整體粗細基本不變。

此外，該產品將血管內超聲（IVUS）和血管內光相干斷層成像（OCT）兩種功能進行了整合，與已上市且只有單功能成像產品相比，能同時同步實現上述兩種成像，不僅發(fā)揮兩種技術的優(yōu)勢，還簡化了醫(yī)生操作，提高了成像的準確性和安全性。滿足醫(yī)生對分辨和穿透力的要求?？焖俪上窈筮€可以按照臨床醫(yī)生需求的速度回放圖像，為醫(yī)生診斷提供更多信息。

“血管內成像設備”由主機、探頭接口單元（PIU）、推車組件和顯示器組成。該設備與一次性使用血管內成像導管連接配合使用，用于在進行經皮冠狀動脈介入手術時對冠狀動脈進行血管內成像。

該設備在產品設計上，設計了同步電路，能夠通過探測血管內超聲（IVUS）探頭和血管內光相干斷層成像（OCT）探頭的位置關系，使用校正算法，實現兩種圖像的配準，實現了同步成像。該設備將IVUS和OCT兩種功能進行整合，與已上市且只有單功能成像產品相比，能同時同步實現上述兩種成像。 滿足醫(yī)生對分辨率和穿透力的要求。快速成像后還可以按照臨床醫(yī)生需求的速度回放圖像，為醫(yī)生診斷提供更多信息。

國家藥監(jiān)局表示，藥品監(jiān)督管理部門將加強以上產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。

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